新薬臨床試験に関する法律

 高収入バイトと言われる、新薬臨床試験には、関連する法律があります。法律といってもそんなに硬くならないでください。
例えばあなたが高収入につられて、年齢を偽って新薬臨床試験に勝手に参加したからといって、それを取り締まる法律ではありません。むしろあなたをはじめ、薬を使う多くの人を守るための法律です。
 それは「GCP(Good Clinical Practice)省令」といわれているものです。1996年、「臨床
試験の取り組み姿勢」について日本、アメリカ合衆国、ヨーロッパで国際的な基準の合意がなされた、
「ICH(International Conference Harmonization)」を基にして、国内で義務でけられた法律です。
1998年に新GCP省令と呼ばれるものがつくられました。
 ただ、新薬臨床試験を行なってデータをたくさんとればよい、というだけではなく、被験者の人権保護と
試験の施設や設備、対応などを定めています。先ほども述べたとおり、国際基準にのっとって定められて
いるので、それに基づく場合は外国の薬でも受け入れる方向に動いています。
 
 違反した場合の罰則も定められており、薬という繊細ば分野の問題ですから必須の法律であるといえる
でしょう。最近では特定保健用食品などにもその適用基準が広げられ、CGP省令に即していない試験は
認められなくなってきています。

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