GCP省令の中身

新薬臨床試験には、公的なバックがついているので、高収入をうたった何か得たいの知れないバイトよりははるかに安心できると思います。
 高収入バイト、新薬臨床試験には、それに関する法律があり、「GCP省令」に従うよう定められていることは述べましたが、その「GCP省令」の中身はいったいどういったものでしょうか?
 まず、設備や体制について定められています。臨床試験を行なうにあたってそれを行なうのに充分な
設備をもつ病院で、専門医などのスタッフが充実していて、緊急の場合でも必要な措置がとれることが
義務付けられています。
 また、治験審査委員会と呼ばれる監査委員がいて、被験者の権利を守ったり、GCP省令に定められた
規定や基準を守っているかを審査しています。これは、試験をする施設や団体に直接関係のない人や
医療関係者以外の人で組織されます。
 さらに、インフォームド・コンセントについても述べられています。インフォームド・コンセントとは
事前に医師が被験者に対して、試験の内容や目的、期間、薬についてなどの説明をし、被験者が納得した
上で、同意することを意味します。
 これは、本人の意思表示のことなので、一度契約しても本人の意思で中止したりできます。そして個人
情報も保護されます。
 新薬臨床試験は基本的には安全ですが、万が一にでも副作用などの健康被害が起こってしまった場合には
適切な措置が補償されています。

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